Stabiliteitstestcyclus van gehydrolyseerde plantaardige eiwitten

Xi'an Le-Nutra Ingredients Inc.Met ruim 14 jaar expertise op het gebied van plantenextractie zijn wij er getuige van geweestgehydrolyseerd plantaardig eiwitevolueren van een niche-industriële grondstof naar een kerningrediënt voor de wereldwijde plantaardige voedingsindustrie. De wereldmarkt voor gehydrolyseerd plantaardig eiwit overschrijdt nu de $2 miljard en blijft gestaag groeien. Sommige producten op de markt die als 'gehydrolyseerd plantaardig eiwit' worden bestempeld, liggen echter aanzienlijk onder de normale productiekosten en vertonen duidelijke tekortkomingen in de kwaliteit van de grondstoffen en hydrolyseprocessen, zoals overmatige zure hydrolyse die aminozuren beschadigt, te veel zout tijdens neutralisatie en ongecontroleerde verdeling van het molecuulgewicht. Deze producten missen de functionele kenmerken en batchconsistentie die je van echt gehydrolyseerd plantaardig eiwit verwacht.

Bij Xi'an Le-Nutra Ingredients Inc. is ons begrip van gehydrolyseerde plantaardige eiwitten gebaseerd op één fundamenteel principe: ongeacht of ze afkomstig zijn van rijst, maïs, tarwe of erwten, gekwalificeerde producten moeten worden gebouwd op hoogwaardige plantaardige grondstoffen, nauwkeurig gecontroleerde hydrolyseprocessen en een volledig traceerbaar kwaliteitsmanagementsysteem gedurende de hele productieketen. Stabiliteitstests zijn een onmisbaar en niet-onderhandelbaar onderdeel van dit systeem.

Terwijl routinematige releasetests voorgehydrolyseerd plantaardig eiwitduurt doorgaans 7 tot 10 werkdagen, stabiliteitsonderzoeken vereisen vaak 3 tot 6 maanden. Dit verlengde tijdsbestek wordt ondersteund door duidelijke wettelijke vereisten en een gedegen wetenschappelijke onderbouwing.

Voor het testen van de stabiliteit van voedselingrediënten en voedingssupplementen is de wereldwijd geaccepteerde referentiestandaard de ICH Q1A(R2) richtlijn "Stability Testing of New Drug Substances and Products." Dit raamwerk is overgenomen door grote regelgevende instanties, waaronder de Amerikaanse FDA, het Europese EMA en de WHO, en dient als maatstaf voor kwaliteitsaudits die door internationale kopers worden uitgevoerd.

Volgens ICH Q1A zijn stabiliteitstests onderverdeeld in twee categorieën:

• Langetermijntesten: uitgevoerd onder de aanbevolen opslagomstandigheden, waarbij de gehele voorgestelde houdbaarheidsperiode wordt bestreken. Voor voedselingrediënten zoals gehydrolyseerd plantaardig eiwit zijn langetermijngegevens van ten minste zes maanden nodig om een ​​initiële houdbaarheidsbeoordeling te ondersteunen. Als een product een houdbaarheid van 24 maanden claimt, moeten de volledige testgegevens over de lange termijn van 24 maanden worden verzameld.

• Versnelde testen: Uitgevoerd onder geforceerde omstandigheden van 40 graden ± 2 graden en 75% ± 5% relatieve vochtigheid, met een minimale duur van drie maanden. Bemonsteringspunten worden doorgaans vastgesteld op 0, 1, 2 en 3 maanden. Afbraaktrends waargenomen onder versnelde omstandigheden kunnen worden gebruikt om de houdbaarheid bij omgevingstemperatuur te extrapoleren. Als er significante veranderingen optreden binnen de eerste drie maanden van de versnelde test, moeten er ook tussentijdse tests (30 graden/65% RH) worden uitgevoerd.

Bovendien hebben kopers voor gehydrolyseerde plantaardige eiwitten die bedoeld zijn voor export naar Europa en Noord-Amerika vaak aanvullende tests nodig, waaronder tests op de fotostabiliteit en tests op de compatibiliteit van verpakkingsmateriaal, waardoor de totale tijdlijn verder wordt verlengd.

Daarom vertegenwoordigt drie maanden de minimale duur voor versneld testen, terwijl zes maanden de basisvereiste is voor testen op lange termijn. Dit zijn wereldwijd erkende industriestandaarden en geen willekeurige beslissingen van testlaboratoria.

Sommigen vragen zich misschien af ​​of de cyclus verder kan worden verkort door de monsterhoeveelheid te vergroten of de temperatuur te verhogen? Het antwoord is nee.

De kwaliteitsveranderingen van gehydrolyseerde plantaardige eiwitten tijdens opslag brengen meerdere chemische reacties met zich mee. Als we de Maillard-reactie als voorbeeld nemen, blijven de vrije aminen en reducerende suikers die door hydrolyse worden geproduceerd, tijdens opslag bruinverkleuren. De pH-waarde daalt van 6,5 naar 5,8, wat te wijten kan zijn aan de voortdurende verdieping van de hydrolyse, resulterend in de accumulatie van vrije aminozuren en organische zuren, of aan de productie van zure afbraakproducten door aerobe oxidatie. Om te bepalen welk mechanisme dominant is, moet worden vertrouwd op gegevens van meerdere tijdstippen om de trend en het tempo van de verandering te bepalen.

Volgens de ICH-richtlijnen vereist de versnelde test gegevens van ten minste vier tijdstippen: 0, 1, 2 en 3 maanden om een ​​betrouwbare degradatietrendlijn vast te stellen. De afwezigheid van gegevens van enig tussenliggend tijdstip maakt het onmogelijk om te bepalen of de verandering lineair of plotseling is, en extrapolatievoorspellingen verliezen hun basis.

Gehydrolyseerd plantaardig eiwituit verschillende bronnen vertonen verschillende degradatiekenmerken.Gehydrolyseerd rijsteiwitbestaat voornamelijk uit gliadine en prolamine, en de molecuulgewichtsverdeling verschuift geleidelijk naar kleinere peptidesegmenten naarmate de opslagtijd toeneemt. Het aandeel componenten met een initieel molecuulgewicht boven 10 kDa kan afnemen van 40% tot minder dan 25%, terwijl het aandeel kleine peptiden onder 2 kDa kan toenemen van 30% tot meer dan 55%. Deze migratietrend moet worden bevestigd door middel van gelfiltratiechromatografiegegevens van ten minste drie tijdstippen. Gegevens uit één sectie kunnen het veranderingsproces niet weerspiegelen.

Uit de experimentele gegevens van het R&D-team blijkt dat voor een volledige analyse van het aminozuurprofiel twee werkdagen nodig zijn: de monsters worden gedurende 24 uur bij 110 graden gehydrolyseerd in 6 mol/l zoutzuur, geneutraliseerd en verdund voordat ionenuitwisselingschromatografie voor analyse wordt gebruikt. Dit proces is uiterst streng wat betreft bedrijfsnormen en tijdvereisten, en geen enkele stap kan worden gecomprimeerd.

De stabiliteit van gehydrolyseerd plantaardig eiwit kan niet met één enkele indicator worden bepaald. Er moet een alomvattend evaluatiesysteem worden opgezet:

• Sensorische indicatoren: kleurverandering (weerspiegelt de mate van bruining), of er neerslag is (weerspiegelt de verandering in oplosbaarheid), geurkenmerken (weerspiegelt oxidatie en Maillard-reactieproducten)

• Fysische en chemische indicatoren: pH-waarde (weerspiegelt de accumulatie van vrije aminozuren en organische zuren), wateractiviteit (die de microbiële groei en de snelheid van chemische reacties beïnvloedt), viscositeit (weerspiegelt de mate van verknoping of afbraak van eiwitten)

• Microbiële indicatoren: koloniegetal, coliforme bacteriën, hittebestendige sporen, pathogene bacteriën. Gehydrolyseerd plantaardig eiwit is rijk aan kleine peptiden en vrije aminozuren en biedt voldoende voedingssubstraten voor micro-organismen. Onjuiste controle van de wateractiviteit zal het risico aanzienlijk vergroten.

• Functionele indicatoren: peptidegehalte, volledig spectrum van vrije aminozuren, molecuulgewichtsverdeling. Deze reeks gegevens houdt rechtstreeks verband met de verificatie van productfunctionele claims.

Elke indicator vangehydrolyseerd plantaardig eiwitheeft een specifieke detectiemethode. De molecuulgewichtsverdeling moet worden bepaald met behulp van gelpermeatiechromatografie, en de bepaling van vrije aminozuren moet een voorbehandeling ondergaan voordat deze op het instrument wordt geanalyseerd.

De detectie vangehydrolyseerd maïseiwitvereist ook speciale aandacht voor de veranderingen in de verhouding van leucine, alanine en fenylalanine in het vrije aminozuurspectrum. Deze drie hydrofobe aminozuren zijn gevoelig voor aggregatie door intermoleculaire hydrofobe interacties tijdens opslag, wat de belangrijkste oorzaak is van troebelheid of neerslag in de oplossing. Hun stabiliteitsprestaties verschillen aanzienlijk van die van rijstbronnen. De gliadine- en glutenine-subeenheden ingehydrolyseerd tarwe-eiwitgeeft een grote hoeveelheid glutamine vrij na zure hydrolyse, en deze laatste is tijdens opslag gevoelig voor omzetting in pyroglutaminezuur. Deze verandering zal de bepalingsresultaten van vrije aminozuren beïnvloeden en ook de ladingsverdeling van peptidesegmenten veranderen.

Een compleet detectiepakket duurt 2 tot 3 werkdagen en bij monsterneming op elk tijdstip moet het hele proces worden herhaald. Bij versnelde tests wordt binnen drie maanden vier keer monster genomen, bij tests op lange termijn drie keer binnen zes maanden. Elke keer is een compleet proces. Op deze manier stapelt de tijd zich op.

De wachttijd voor de stabiliteitstest van gehydrolyseerd plantaardig eiwit kan gelijktijdig met andere technische taken worden gebruikt:

• Gebruik deze periode om orthogonale experimenten met de formulering uit te voeren om parameters zoals temperatuur, tijd en enzym-tot-substraatverhouding in het enzymatische hydrolyseproces te optimaliseren

• Selecteer verpakkingsmaterialen vooraf en voer tests uit op de licht- en zuurstofblokkerende prestaties

• Regelgevende documenten voorbereiden voor het land van exportbestemming (zoals GRAS-certificering in de VS, Novel Food-registratie in de EU)

• Ontwerp en proef verschillende verpakkingsschema's

Zodra het stabiliteitsrapport is uitgegeven, kan het product het verzendproces ingaan.

• Meer dan 14 jaar ervaring in de sector - gespecialiseerd op het gebied van natuurlijke plantenextractie, voor wereldwijde voedingssupplementen, cosmetica en voedingsmiddelen- en drankklanten

• Een grootschalige productiebasis van 60.000 vierkante meter - moderne productiefaciliteiten, meerdere productielijnen, geschikt voor grote bestellingen en flexibel OEM/ODM-aanpassing

• Jaarlijkse productiecapaciteit van 3.000 ton - 6 multifunctionele extractielijnen, geschikt voor verschillende plantensubstraten, waardoor aanpassing van zuiverheid, specificaties en toepassingsrichtingen mogelijk is

• Professioneel R&D- en kwaliteitscontroleteam - meer dan 20 ingenieurs, uitgerust met precisiedetectieapparatuur zoals HPLC en GC-MS, met een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de GMP-, ISO- en FDA-normen

• Stabiele supply chain en 98% tijdige levering - gecontracteerde biologische plantbases, meer dan 30 dagen veiligheidsvoorraad, internationale logistieke partners voor de lange termijn

Xi'an Le-Nutra Ingredients Inc.

Adres: Kamer 21111, 21112, gebouw D, Haibo Square, Fengcheng 9 Road, ETDZ, Xi'an, Shaanxi, China

Tel: 86-29-86518603

E-mail:info@lenutra.com | aimee@lenutra.com

Whatsapp: +86 15209233790

Website:https://www.lenutra.com/