Amfotericine B-poeder

Xi'an Le-Nutra Ingredients Inc is een van de meest professionele fabrikanten en leveranciers van amfotericine b-poeder in China, gekenmerkt door kwaliteitsproducten en een lage prijs. U kunt er zeker van zijn dat u amfotericine b-poeder in bulk hier in onze fabriek in bulk kunt kopen. Aangepaste bestellingen zijn welkom.

 

 

Amphotericine B-poeder is een polyeen-antischimmel-antibioticum geproduceerd doorStreptomyces nodosus. Het is al meer dan 60 jaar de gouden standaard voor de behandeling van invasieve schimmelinfecties en viscerale leishmaniasis. De chemische formule is C₄₇H₇₃NO₁₇ en het molecuulgewicht is 924,08 g/mol. CAS-nummer 1397-89-3.

 

Ik zal eerlijk zijn over het enige probleem dat alles in dit molecuul bepaalt: oplosbaarheid. Amfotericine B-poeder is vrijwel onoplosbaar in water en ook slecht oplosbaar in de meeste lipide-oplosmiddelen. Het amfifiele en zwitterionische karakter van het molecuul betekent dat het bestand is tegen zowel waterige als lipide-oplossing, en dat de gastro-intestinale permeabiliteit verwaarloosbaar is. Dit is geen voetnoot; het is de reden dat elke commerciële formulering op de markt parenterale toediening vereist, en het is het eerste waar uw formuleringsteam naar zal vragen als u hen een monster stuurt.

 

 

Ons voordeel	Wat het voor u betekent
GMP-gecertificeerde productie	Onze productiepartner is houder van de Amerikaanse FDA GMP-certificering met een actief Drug Master File (DMF) en Certificate of European Pharmacopoeia (CEP) voor amfotericine B.
Dubbele naleving van USP / EP	Elke batch voldoet aan beide farmacopee-specificaties. COA rapporteert potentie door microbiële analyse en HPLC, onzuiverheidsprofiel en verlies bij drogen.
Ondersteuning van formulering	Wij begrijpen het oplosbaarheidsprobleem. Ons technische team kan de deoxycholaatcomplexering, de bereiding van lipidencomplexen en liposomale inkapselingsbenaderingen bespreken met uw formuleringsgroep.
Controle van onzuiverheden	We rapporteren onzuiverheid A (amphotericine A) bij minder dan of gelijk aan 5,0%, onzuiverheid B bij minder dan of gelijk aan 4,0%, en totale onzuiverheden bij minder dan of gelijk aan 15,0% per Ph. Eur. Dit zijn de cijfers die uw regelgevende team nodig heeft.
Traceerbaarheid van batches	Volledige documentatieketen van fermentatiepartij tot afgewerkt vat. Bewaarmonsters worden gedurende 5 jaar bewaard.
Concurrerende Chinese prijzen	Als directe leverancier aan de kant van de fabrikant schrappen we de markup van handelsbedrijven. U krijgt kwaliteit van CEP-kwaliteit bij China Sourcing Economics.
OEM/CDMO-ondersteuning	Via onze CDMO-partners kunnen we aangepaste deeltjesgrootte, coördinatie van steriele verwerking en voltooide formuleringsontwikkeling bespreken.

 

 

Item	Specificatie	Methode
Productnaam	Amfotericine B	-
CAS-nummer	1397-89-3	-
EINECS	215-742-2	-
Moleculaire formule	C₄₇H₇₃NO₁₇	-
Moleculair gewicht	924,08 g/mol	-
Verschijning	Geel tot oranje kristallijn poeder	Visueel
Geur	Geurloos of bijna geurloos	Organoleptisch
Oplosbaarheid	Vrijwel onoplosbaar in water; oplosbaar in DMSO	-
Potentie (microbiële test)	Groter dan of gelijk aan 750 µg/mg (gedroogde basis)	USP
Potentie (HPLC)	Groter dan of gelijk aan 750 µg/mg (gedroogde basis)	HPLC
Identificatie (IR)	Voldoet aan de norm	Ph. Eur.
Identificatie (HPLC)	Voldoet aan de norm	Ph. Eur.
Onzuiverheid A (Amfotericine A)	Minder dan of gelijk aan 5,0% (bij 303 nm)	Ph. Eur.
Onzuiverheid B	Minder dan of gelijk aan 4,0% (bij 383 nm)	Ph. Eur.
Elke andere individuele onzuiverheid	Minder dan of gelijk aan 1,0% (bij 303 nm); Minder dan of gelijk aan 2,0% (bij 383 nm)	Ph. Eur.
Totaal onzuiverheden	Minder dan of gelijk aan 15,0% (bij 303 nm + 383 nm)	Ph. Eur.
Verlies bij drogen	Minder dan of gelijk aan 5,0% (5 mmHg, 60 graden)	USP
Residu bij ontsteking / sulfaatas	Minder dan of gelijk aan 0,5% (USP) / Minder dan of gelijk aan 3,0% (Ph. Eur.)	USP / Ph. Eur.
Zware metalen	Minder dan of gelijk aan 20 ppm	USP
Bacteriële endotoxinen	Minder dan of gelijk aan 0,5 EU/mg (voor steriele verwerkingskwaliteiten)	LAL
Microbiële grenzen	TAMC Minder dan of gelijk aan 100 kve/g; TYMC Minder dan of gelijk aan 10 kve/g	USP<61>
Opslag	+2 graad tot +8 graad , beschermd tegen licht	-
Verpakking	Zak van amberkleurig glas of aluminiumfolie van 100 g / 500 g / 1 kg	-
Houdbaarheid	36 maanden (verzegeld, juiste opslag)	-
Farmacopee	USP / Ph. Eur.	-

 

 

Breedspectrum antischimmelactiviteit
Amfotericine B bindt zich onomkeerbaar aan ergosterol, het primaire sterol in schimmelcelmembranen. Deze binding vormt transmembraanporiën die de osmotische integriteit verstoren, waardoor lekkage van monovalente ionen (Na⁺, K⁺), water en glucose ontstaat, wat leidt tot concentratie-afhankelijke celdood. Het spectrum omvat de meeste pathogene schimmels:Aspergillusspp.,Candidaspp.,Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatumen de middelen die mucormycose veroorzaken.

 

Antileishmaniale activiteit
Amfotericine B bindt ook ergosterol in het membraan vanLeishmaniaparasieten, waardoor ionenlekkende poriën en daaropvolgende celdood ontstaan. Dit maakt het een voorkeursbehandeling voor viscerale leishmaniasis, vooral in regio's waar antimoniale resistentie heerst.

 

Fungicide mechanisme
Amfotericine B is fungicide, niet alleen fungistatisch. De activiteit is concentratieafhankelijk met een langdurig post-antibiotisch effect. Resistentie komt zelden voor en beperkt zich tot specifieke isolaten, waaronderCandida lusitaniae, Candida glabrata, Aspergillus terreus, Scedosporiumspp., enFusariumsoort..

 

Verminderde toxiciteit in lipideformuleringen
Wanneer geformuleerd als liposomaal amfotericine B (LAmB), is het medicijn even effectief als de conventionele deoxycholaatformulering, maar aanzienlijk minder giftig voor de nieren. Dit is van belang in klinische omgevingen waar de monitoringcapaciteit van de nierfunctie beperkt is. De API die wij leveren is hetzelfde uitgangsmateriaal voor alle drie commerciële formuleringstypen.

 

 

• Conventionele deoxycholaatformulering

De klassieke formulering combineert amfotericine B met natriumdeoxycholaat om micellen in een waterige oplossing te vormen, waardoor intraveneuze toediening van het anders onoplosbare medicijn mogelijk wordt. Dit blijft de meest toegankelijke formulering in lage- en middeninkomenslanden. Wij leveren zowel de API als natriumdeoxycholaat voor fabrikanten die deze formulering produceren.

 

• Liposomaal amfotericine B (LAmB)

LAmB bestaat uit een stabiel ionisch complex met een lipidedubbellaag in de vorm van kleine unilamellaire blaasjes gemaakt van gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine en distearoylfosfatidylglycerol gestabiliseerd met cholesterol. De productie van LAmB is technisch veeleisend: variatie in de grootte van liposomen beïnvloedt de afgifte van geneesmiddelen en de toxiciteitsprofielen. Wij leveren de API met strenge controle op de deeltjesgrootte en batchspecifieke onzuiverheidsgegevens ter ondersteuning van uw liposoomontwikkelingswerk.

 

• Amfotericine B-lipidencomplex

Gevormd door dimyristoylfosfatidylcholine en dimyristoylfosfatidylglycerol te combineren met amfotericine B, waardoor lintachtige dubbellaagse structuren ontstaan. Deze formulering biedt een alternatief toxiciteitsprofiel voor patiënten die de deoxycholaatversie niet kunnen verdragen.

 

• Ontwikkeling van orale formuleringen

Dit is de grens. Amfotericine B-MAPC (monoacylfosfatidylcholine)-complexen zetten het kristallijne geneesmiddel om in een amorfe vorm, waardoor de oplossnelheid en de oplosbaarheid in water worden verbeterd. Uit onderzoek blijkt dat deze aanpak orale toediening mogelijk zou kunnen maken, waardoor infusiegerelateerde toxiciteiten zouden worden geëlimineerd en de nefrotoxiciteit zou worden verminderd. Als uw R&D-team werkt aan oraal amfotericine B, kunnen we API's leveren voor formuleringsstudies met de documentatie die uw regelgevingstraject vereist.

 

• Dermatologische preparaten

Amfotericine B wordt gebruikt in actuele crèmes en zalven voor huidschimmelinfecties. Merk op dat USP verschillende vereisten specificeert voor amfotericine B bedoeld voor dermatologische crèmes. Vertel ons uw beoogde toepassing en wij matchen het cijfer.

 

 

 

 

 

Vraag 1: Wat is het verschil tussen Amphotericine B API en de voltooide injectie?
De API is het ruwe actieve ingrediënt. De voltooide injectie voegt natriumdeoxycholaat en bufferende stoffen toe om het onoplosbare geneesmiddel via IV-infusie toe te dienen. Wij leveren de API. Indien u ook deoxycholaat nodig heeft, kunnen wij dat apart vermelden.

 

Vraag 2: Hoe pakken jullie het oplosbaarheidsprobleem aan?
Dat doen wij niet. Dat is de taak van uw formuleringsteam. Wat we doen is API voorzien van de deeltjesgrootteverdeling, het onzuiverheidsprofiel en de potentiegegevens die ze nodig hebben om een ​​werkende formulering te ontwikkelen. Voor deoxycholaatmicel-, lipidencomplex- of liposomale benaderingen is het API-uitgangsmateriaal hetzelfde. De formulering bepaalt de kenmerken van het eindproduct.

 

Vraag 3: Wat is de potentiespecificatie?
Niet minder dan 750 µg/mg op gedroogde basis, zowel volgens microbiële analyse als via HPLC. Dit is de USP en Ph. Eur. standaard. Beide methoden rapporteren wij op het COA.

 

Vraag 4: Welke onzuiverheidslimieten garandeert u?
Onzuiverheid A (amfotericine A) Minder dan of gelijk aan 5,0% bij 303 nm, Onzuiverheid B Minder dan of gelijk aan 4,0% bij 383 nm, elke andere individuele onzuiverheid Minder dan of gelijk aan 1,0% bij 303 nm en Minder dan of gelijk aan 2,0% bij 383 nm, totale onzuiverheden Minder dan of gelijk aan 15,0%. Dit zijn Ph. Eur. limieten, en we voldoen eraan bij elke batch.

 

Vraag 5: Welke certificeringen heeft uw productiepartner?
GMP-certificering van de Amerikaanse FDA met een actieve DMF en CEP voor amfotericine B. De meest recente FDA-inspectie werd in mei 2024 afgesloten als VAI (Voluntary Action Indicated). ISO-certificering en EDQM CEP-documentatie zijn beschikbaar voor uw regelgevende team.

 

Q6: Wat is de MOQ voor bulkbestellingen?
100 g voor evaluatie. 1 kg voor pilotbatches. 5 kg+ voor bestellingen op commerciële schaal. Voor de coördinatie van steriele verwerking zijn de minimumhoeveelheden hoger – bespreek dit met uw accountmanager.

 

Vraag 7: Levert u steriel amfotericine B-poeder?
Wij leveren niet-steriele API. Voor steriel poeder voor injectie kunnen we samenwerken met onze CDMO-partners die over steriele verwerkingsmogelijkheden beschikken. Dit is een aparte service met aparte documentatievereisten.

 

Vraag 8: Hoe verzenden jullie temperatuurgevoelig materiaal?
In amberkleurige glazen of lichtblokkerende aluminiumfoliezakken, op aanvraag met dataloggers voor temperatuurbewaking. We raden een opslag van +2 tot +8 graden aan en kunnen voor grote bestellingen koelketenverzending regelen. Voor monsterhoeveelheden is een geïsoleerde verpakking met gelpacks standaard.

 

Vraag 9: Welke documenten worden bij elke batch geleverd?
COA (batchspecifiek, met microbiële en HPLC-test, onzuiverheidsprofiel, LOD, residu bij ontsteking), MSDS-, DMF- en CEP-referentienummers, risicobeoordeling van elementaire onzuiverheden en samenvatting van stabiliteitsgegevens. Er kan aanvullende documentatie voor uw indiening bij de regelgeving worden geregeld.

 

Vraag 10: Kunt u helpen bij de ontwikkeling van formuleringen?
We kunnen de technische uitdagingen bespreken - het oplosbaarheidsprobleem, de deoxycholaatcomplexatiebenadering, de amorfe complexe route van MAPC - maar we zijn een API-leverancier en geen formuleringshuis. Voor CDMO-diensten kunnen we kennismaken met partners die gespecialiseerd zijn in de formulering van polyeen.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Neem contact met ons op om te ontdekken hoe ons gehydrolyseerde rijstpeptide uw producten kan verbetereninfo@lenutra.com, aimee@lenutra.com